Європейське агентство з лікарських засобів (EMA)

Що таке Європейське агентство з лікарських засобів (EMA)?

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) – це децентралізоване агентство Європейського Союзу (ЄС), метою якого є сприяння та захист здоров’я людей та тварин. EMA є еквівалентом Європейського Союзу Управлінню з контролю за продуктами та ліками США (FDA). EMA іноді називають Європейським агентством з оцінки лікарських засобів або EMEA, хоча це не є його офіційною назвою.

Ключові винос

  • Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) – це децентралізоване агентство ЄС, відповідальне за наукову оцінку, нагляд та контроль за безпекою лікарських засобів.
  • EMA обслуговує ЄС та три країни з ЄЕЗ – Ісландію, Норвегію та Ліхтенштейн.
  • EMA практикує фармаконагляд для забезпечення безпеки та ефективності лікарських засобів.
  • EMA не бере участі в клінічних випробуваннях та НДДКР.
  • Окремі країни можуть вибрати схвалення лікарських засобів, які ЄМА не схвалила.

Розуміння Європейського агентства з лікарських засобів (EMA)

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) засноване в Лондоні в 1995 р.1.  Він обслуговує населення понад 500 мільйонів людей в ЄС.  Місія EMA полягає у захисті здоров’я та добробуту людей та тварин, що проживають у 27 країнах-членах ЄС, а також у країнах, що знаходяться в Європейському економічному просторі (ЄЕЗ).3

Він функціонує через чотири найважливіші завдання, сформовані в березні 2020 року. Вони є такими:

  • Цифрова трансформація бізнесу: Ця робоча група відповідає за те, щоб ініціативи агентства були актуальними щодо змін законодавства та цифрових ініціатив.
  • Регуляторна наука та інновації: Ця робоча група відповідає за переклад ключових науково-технічних досягнень на регуляторну мову та управління, що є корисним для розробників та малих та середніх підприємств (МСП).
  • Аналіз даних та методи: Ця робоча група видає експертні наукові консультації щодо продуктів та оцінок дозволів та забезпечує аналіз даних для товарів на ринку.
  • Клінічні дослідження та виробництво: ця робоча група підтримує зв’язки з колегами агентства на Європейському Союзі та на глобальному рівні для підтримки клінічних випробувань та виробництва.

Одним із першочергових пріоритетів агентства є своєчасне надання критично важливих нових ліків пацієнтам, які потребують їх.

Коли фармацевтична компанія хоче отримати дозвіл на продаж ліків у певних частинах світу, вона повинна отримати дозвіл спочатку від EMA. Якщо EMA надає схвалення, препарат можна застосовувати по всьому Європейському Союзу, Ісландії, Норвегії та Ліхтенштейну. EMA також контролює безпеку лікарських засобів після їх затвердження за допомогою процесу, який називається фармаконагляд.

Короткий огляд

EMA створила спільні робочі групи з керівниками інших медичних установ для вивчення витрат і вигод та способу використання великих даних. 

Особливі міркування 

EMA визначає фармаконагляд як “науку та діяльність, що стосується виявлення, оцінки, розуміння та запобігання побічних ефектів або будь-якої іншої проблеми, пов’язаної з медициною”.  Безпека та ефективність ліків обмежуються результатами клінічних випробувань. Це означає, що ліки було випробувано порівняно невеликою кількістю людей, і вони повинні постійно контролюватися медичними працівниками протягом усього його використання.

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) проти FDA США

EMA перевіряє клініки та лабораторії, щоб переконатися, що ліки тестуються та виробляються правильно. EMA не бере участі у дослідженнях та розробках (НДДКР), а також у клінічних випробуваннях.

FDA та EMA співпрацюють за допомогою “кластерів” для обміну інформацією щодо безпеки щодо таких питань, як безпека ліків, біоподібні препарати, ліки від раку, сироти-ліки, що використовуються для лікування рідкісних захворювань, ліки для дітей та препарати на основі крові. Біоподібний – це біологічне ліки, дуже схоже на інше затверджене біологічне ліки. Біологічна медицина – це медицина, де діючою речовиною є живий організм. Лантус – хороший приклад біомедицини. Це штучна форма гормону інсуліну.

Незважаючи на те, що EMA та FDA схожі, вони не завжди схвалюють однакові ліки, і EMA вважається менш суворим, ніж FDA, у процесі затвердження, що означає, що деякі ліки схвалені в Європі, але не схвалено в США. Крім того, EMA не затверджує всі ліки, які застосовуються в країнах ЄС; окремі країни можуть вибрати схвалення препаратів, які ЄМА не схвалила.

EMA не вирішує, чи можна продавати ліки, і не розробляє, не змінює законодавство про ліки, а також не впливає безпосередньо на ціни або доступність ліків. Європейська комісія фактично схвалює, відмовляє, призупиняє дію або скасовує дозволи на продаж. Роль EMA полягає у науковій оцінці дозволів на продаж ліків.