Біоеквівалентність

Що таке біоеквівалентність?

Біоеквівалентність – це схожість двох препаратів, які мають однаковий бажаний результат для пацієнтів. Потрібно провести фармакокінетичні дослідження, щоб визначити, чи комерційно доступний бренд та потенційна загальна версія поділяють основні атрибути. Повинна бути присутня біоеквівалентність або фармацевтична еквівалентність, що свідчить про те, що два препарати виділяють активний інгредієнт у кров з однаковою кількістю, однаковою швидкістю та мають однакову якість.

Харчових продуктів і медикаментів США (FDA) регулює і стверджує наркотики, щоб забезпечити їх відповідність стандартам біоеквівалентності ФДА. Оцінюючи, наскільки добре працює генеричний препарат, вчені оцінюють його біоеквівалентність до версії назви торгової марки.

Розуміння біоеквівалентності

Визначення біоеквівалентності, згідно зі звітом FDA, полягає у відсутності суттєвої різниці у швидкості та обсязі контакту діючої речовини у фармацевтичних еквівалентах із місцем дії препарату. Два препарати також повинні мати однакове дозування та подібні умови, щоб мати можливість порівняти та затвердити їх на біоеквівалентність.

Щоб генеричний препарат був біоеквівалентним версії з назвою бренду, виробник ліків повинен отримати штамп схвалення Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA). Фармацевтична компанія повинна довести, що генерик фармацевтично дорівнює версії з назвою бренду. Виробник ліків також повинен отримати схвалення FDA перед продажем або продажем іншої версії затвердженого препарату. Наприклад, він повинен довести, що таблетка раз на тиждень є біоеквівалентною щоденній таблетці.

Крім того, FDA має різні стандарти біоеквівалентності залежно від того, приймається ліки у вигляді таблеток, ін’єкцій, пластирів, інгаляторів або за допомогою іншого методу. Якщо генеричний препарат не є біоеквівалентом версії з назвою бренду, він все ще може бути схвалений для іншого використання, але не затверджений як замінник версії з назвою бренду.

Шлях до біоеквівалентності

Біоеквівалентність не вимагає повного процесу клінічного випробування, який довелося пройти версії бренду. Натомість генеричні препарати повинні бути лише біоеквівалентними, що означає, що компанія, яка подає заявку на затвердження, повинна виконати такі дії:

• Перевірте генеричний препарат проти фірмового препарату на двох невеликих групах випробовуваних.
• Візьміть у кожного пацієнта хронізовані зразки крові.
• Продемонструйте за допомогою статистичного аналізу, що будь-яка різниця у біодоступності препарату у учасників, які приймають версію торгової марки, порівняно з учасниками загальної версії не є клінічно значущою.