Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA)
Що таке Управління з контролю за продуктами та ліками?
Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) – урядова установа, створена в 1906 р. Прийняттям Федерального закону про харчові продукти та ліки. Агентство розділене на підрозділи, які контролюють більшість зобов’язань організації, що стосуються їжі, ліків, косметики, їжі для тварин, дієтичних добавок, медичних виробів, біологічних товарів та продуктів крові.
Розуміння Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA)
FDA відома своєю роботою з регулювання розробки нових препаратів. FDA розробила правила щодо клінічних випробувань, які необхідно проводити на всіх нових ліках. Фармацевтичні компанії повинні тестувати ліки на чотирьох етапах клінічних випробувань, перш ніж вони зможуть продаватися окремим особам.
Ключові винос
- FDA перевіряє та перевіряє виробничі потужності, що виробляють такі продукти, як продукти харчування, ліки, тютюн та інші предмети, що регулюються відомством.
- FDA дає дозвіл на регульовані товари, перш ніж їх можна буде продавати в США
- FDA має право відкликати продукцію на ринку, якщо це необхідно, з метою безпеки та інших причин.
За даними FDA, відомство несе відповідальність за контроль безпечного споживання медичних виробів, продуктів харчування та тютюнових виробів на суму понад 2,6 трлн дол. У 2020 фінансовому році бюджет FDA становив приблизно 3,6 мільярда доларів.
FDA є важливим для інвесторів, особливо стосовно біотехнологічних та фармацевтичних компаній. Схвалення FDA може мати вирішальне значення для компаній, які активно беруть участь у розробці нових препаратів. Без схвалення агентства регульована продукція, що перебуває в межах компетенції FDA, не може бути випущена для продажу в США.
Короткий огляд
FDA схвалює продукцію в біотехнологічних та фармацевтичних галузях, і затвердження або відмова від продукту може мати фінансовий вплив.
Способи схвалення FDA впливають на промисловість та ринок
Компанії, орієнтовані на розробку та продаж нових лікарських засобів, можуть залишитися без ключових продуктів, щоб збільшити свій дохід, якщо їх продукція не отримає схвалення. Вплив FDA на тестування наркотиків може вплинути на фондовий ринок. Випуск тестових даних може розглядатися інвесторами як міра для майбутнього зростання компаній, які виробляють та продають ліки.
FDA відповідає за інспекцію та перевірку виробничих потужностей, які виготовляють предмети, що регулюються агентством. Це включає, але не обмежується, виробників вакцин та ліків, банки крові, харчові заводи, молочні ферми, переробники кормів для тварин та аптеки.
Агенція також перевіряє приміщення, де проводяться випробування на тваринах та клінічні випробування. Інспекції можуть бути регулярними плановими відвідуваннями об’єктів, які вже використовуються.
Імпортна регульована продукція також повинна перевірятися FDA, коли вона прибуває до кордону країни. Агентство публікує оголошення про відкликання продукції у співпраці з компаніями та місцевими партнерами.
Агентство проводить попередні перевірки компаній, які подали заявки на ринок нових продуктів. Інспекції можуть бути розпочаті “з причини”, якщо у закладі повідомили про проблему. Таке відкликання може бути наслідком незадекларованих інгредієнтів у вмісті, що може становити ризик для споживачів з алергією. Причиною відкликання може бути також забруднення продуктів або неналежне поводження з виробом відповідно до параметрів безпеки.