Скорочене нове застосування наркотиків (ANDA)
Що таке скорочене нове застосування наркотиків?
Скорочене нове застосування лікарських засобів (ANDA) – це письмовий запит до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) з проханням виробляти та продавати генеричний препарат у Сполучених Штатах. Скорочені нові заявки на наркотики є «скороченими», оскільки вони не вимагають від заявника проведення клінічних випробувань і вимагають менше інформації, ніж нова заявка на наркотики.
Ключові винос
- АНДА – це запит до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) з проханням виготовити та продати генеричний препарат у Сполучених Штатах.
- ANDA не вимагає від заявника проведення клінічних випробувань.
- Препарат, затверджений ANDA, повинен бути біоеквівалентним фірмовому препарату.
- Якщо АНДА схвалено, він занесений до помаранчевої книги як затверджений FDA лікарський засіб.
Розуміння скороченого нового застосування наркотиків
Компанія, яка має намір продавати генеричний препарат, повинна показати FDA, що препарат виявився біоеквівалентом, а це означає, що він може одночасно і в тій же кількості, що і препарат, дістатись до частини тіла, де препарат працює. фірмовий препарат. Ця кваліфікація досягається шляхом тестування загальної версії препарату проти фірмової версії на невеликій групі досліджуваних.
Статистичний аналіз тестових зразків повинен показати, що немає суттєвої різниці між генеричним препаратом та фірмовим препаратом. Цей процес аналізу набагато менш суворий, ніж клінічні випробування, які повинні пройти нові препарати. Виняток стосується біоподібних препаратів, загальних еквівалентів біологічних препаратів. Біоподібні препарати можуть вимагати клінічних випробувань, оскільки важче досягти біоеквівалентності з цими препаратами.
Швидкий факт
FDA щороку публікує всі ANDA або загальні схвалення лікарських засобів. Дивіться перші схвалення загальних лікарських засобів на 2018 рік.
Технічні характеристики ANDA
В АНДА перелічується встановлена назва нового лікарського засобу, торгова назва (якщо така є), хімічна назва, лікарська форма (и) та сила (и), спосіб введення та запропоноване застосування. ANDA запитує назву переліченого лікарського засобу, якому пропонований генерик є еквівалентом. ANDA також розглядає, чи призначений препарат для лікування рідкісної хвороби, і чи буде препарат відпускатися без рецепта або лише за рецептом. Від заявника може знадобитися додати додаткові дані про хімію лікарських засобів, виробництво та контроль, а також іншу технічну інформацію.
Якщо затверджено АНДА, генеричний препарат буде внесено до Помаранчевої книги, де перелічені всі ліки, визнані FDA безпечними, ефективними та недорогими альтернативами для населення. ANDA містить інформацію, необхідну FDA для оцінки того, наскільки безпечний та ефективний пропонований генеричний препарат порівнюється з його торговою маркою. FDA не схвалить загальний засіб, якщо він не є однаково безпечним та ефективним.
Короткий огляд
Подання ANDA не гарантує схвалення препарату FDA; зацікавленим інвесторам слід ознайомитися з 10-K звітом, поданим компанією.
Виробники генеричних препаратів, як правило, подають ANDA, коли закінчується період патентного захисту торговельної марки. Як результат, новини про подання заявки ANDA можуть призвести до зниження ціни акцій фірми, що виробляє ліки, та до зростання ціни акцій генеричного препарату, що створює нові можливості для доходу останнього. Інвестори повинні зауважити, що подання ANDA не гарантує схвалення FDA, і тому вони повинні ретельно перевірити, коли ANDA подається, вивчаючи поданий звіт 10-K виробника ліків.