Помаранчева книга

Що таке помаранчева книга?

Помаранчева книга – це список ліків та фармацевтичних препаратів, які Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів ( FDA ) затвердила як безпечні та ефективні.Хоча її зазвичай називають помаранчевою книгою, її офіційна назва – затверджені лікарські засоби з оцінкою терапевтичної еквівалентності.

Помаранчева книга не включає лише ліки, затверджені як безпечні;вони також повинні бути доведеними як ефективні.Наркотичні препарати, з яких затверджено затвердження безпеки чи ефективності, виключаються з Книги Оране.Однак ліки, які в даний час підпадають під дію регуляторних заходів, все ще можуть з’явитися в Помаранчевій книзі.

Розуміння Помаранчевої книги

FDA затверджує нові ліки або існуючі ліки для нового використання після серії подвійних сліпих рандомізованих клінічних випробувань.Ранні фази цього процесу включають тести, щоб оцінити безпеку сполуки, щоб переконатися, що вона не спричиняє серйозних побічних ефектів або шкоди. Випробування фази 3 проводяться на більших зразках, щоб довести як безпеку, так і ефективність щодо плацебо.3 У разі успіху препарат буде додано до Помаранчевої книги та схвалено до використання.

Помаранчева книга доступна в Інтернеті безкоштовно. Це полегшує медичним працівникам пошук загальних еквівалентів фірмових ліків, патентів на наркотики та ексклюзивності ліків. Споживачі також можуть отримати доступ до Помаранчевої книги в Інтернеті. Як пацієнти, так і лікарі можуть побачити схвалене застосування препаратів та термін придатності патентів для лікарських засобів, що мають назву.

Лікар або пацієнт може перевірити, чи існує загальний еквівалент фірмового препарату, здійснивши пошук активних речовин.Для Prozac ви б шукали в помаранчевій книзі “флуоксетин гідрохлорид”.Щоб мати змогу продавати та продавати генеричний препарат, виробник генеричних ліків повинен подати Скорочену нову заявку на ліки (ANDA) до Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA).Виробник лікарських засобів повинен довести, що препарат є біоеквівалентом фірмового препарату.Якщо схвалено нову заявку на скорочення наркотиків (ANDA), загальний препарат буде внесено до Помаранчевої книги.

Використання помаранчевої книги

Наприклад, пошук рецептурного антидепресанту Прозак показує, що препарат доступний у різних формах (капсули, таблетки, розчини, гранули із затримкою вивільнення тощо), і він також доступний у різних дозах.Цей пошук також виявляє, що п’ять форм препарату припинено, хоча у трьох випадках було зазначено, що препарат не припинявся та не вилучався з міркувань безпеки чи ефективності.Капсули вперше були затверджені в 1987 році, а препарат схвалений для гострого лікування резистентної до лікування депресії у дорослих.

Помаранчева книга також показує, що діючою речовиною препарату є флуоксетин гідрохлорид, який загалом може бути доступний за нижчою вартістю.

Інформація про патент

Коли новий препарат представлений громадськості, Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) присвоює виробнику лікарських засобів медичний патент, який захищає продукт від конкурентів протягом певного періоду часу.Патенти насироти-ліки діють протягом семи років, тоді як ексклюзивність для нових хімічних речовин триває п’ять років. Відповідно до Закону Хетч-Ваксмана, щоб виробник генеричних препаратів здобув схвалення, вони повинні засвідчити, що не будуть випускати його генеричний препарат до закінчення терміну дії патенту.

Помаранчева книга доступна у форматі PDF у друкованому вигляді та в електронному вигляді.Електронна версія Помаранчевої книги є найсучаснішою, оскільки щодня її оновлюють, включаючи загальні схвалення ліків та інформацію про патенти.Інша інформація може оновлюватися лише щомісяця, наприклад, затвердження нових заявок на застосування наркотиків та продуктів, що не містяться.8