Фінансова енциклопедія

Ліки

Що таке наркотик?

Лікарський засіб або фармацевтична речовина – це речовина, яка використовується для профілактики або лікування хвороби чи нездужання або для полегшення її симптомів. У США деякі ліки можна придбати без рецепта, тоді як інші можна придбати лише за рецептом лікаря. Препарати можна приймати всередину, через шкірний пластир, ін’єкцією або інгалятором, щоб назвати найбільш поширені методи.

Фармацевтична промисловість, яка займається розробкою і збутом наркотиків, є одним з ключових компонентів в секторі охорони здоров’я, яка є найбільш прибутковою галуззю в економіці США, за оцінками, $ 24,4 млрд виручки в 2018 році по рецепту ліків вважаються нуль номіновані товари.

Наркотик може також стосуватися незаконної або обмеженої речовини, яка використовується людьми в рекреаційному режимі або для підвищення рівня.

Ключові винос

  • Розробка та маркетинг наркотиків є ключовою складовою сектору охорони здоров’я, який є найприбутковішою промисловістю США із доходом у 24,4 мільярда доларів у 2018 році.
  • Новий препарат можна запатентувати протягом 20 років після його відкриття або винаходу.
  • Через 20 років загальні еквіваленти можна продавати за нижчими цінами.

Розуміння наркотиків

Розробка нових та вдосконалених ліків або фармацевтичних препаратів є складним та дорогим бізнесом у США. Деякі найбільші американські корпорації, такі як Johnson & Johnson, Pfizer, Merck та Eli Lilly, займаються дослідженнями, тестуванням, виробництво та продаж нових ліків.

Крім того, біотехнологія в останні роки перетворилася на головну нову галузь наркобізнесу. Біотехнологічні компанії концентруються на дослідженнях і розробках нових методів лікування на основі генетичних маніпуляцій. Серед найбільших гравців у цій галузі – Amgen, Gilead Sciences та Celgene Corp.

У США ліки, що відпускаються за рецептом, повинні бути затверджені Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA). Центр оцінки та досліджень лікарських засобів (CDER) виступає сторожою стороною.

Як наркотики потрапляють на ринок

У середньому для того, щоб новий препарат потрапив від першого відкриття до лікарського кабінету,потрібно близько 10 років і коштує близько 2,6 мільярда доларів, згідно з даними галузевої групи.  Процес має п’ять основних стадій, включаючи три фази клінічних випробувань:

На етапі розробки та відкриття дослідники досліджують нові можливості. Вони можуть досліджувати несподівані ефекти існуючих ліків, випробовувати нові молекулярні сполуки або створювати нові технології, які дозволяють лікам працювати по-різному в організмі.

На етапі доклінічного дослідження, коли виявляється потенційний новий препарат, дослідники визначають правильні дозування та способи введення, побічні ефекти, взаємодію з іншими препаратами та ефективність. Вони також вивчають абсорбцію, метаболізм та екскрецію препарату.

Швидкий факт

Орієнтовна вартість доставки нового препарату з дослідницької лабораторії до кабінету лікаря становить 2,6 мільярда доларів.

Клінічні випробування

На етапі клінічних досліджень компанія спочатку тестує речовину в лабораторії або «in vitro», а іноді і на тваринах, або «in vivo».Залежно від результату, препарат може бути протестований на людях у клінічних випробуваннях, щоб визначити, чи є він безпечним та ефективним.Клінічне випробування або дослідження фази 1 є першим етапом довгого та виснажливого процесу затвердження препарату.Хоча основною метою досліджень фази 1 є встановлення профілю безпеки досліджуваного лікарського засобу, ці дослідження також дозволяють зібрати важливу інформацію про ефекти препарату та хімію.Ця інформація може бути використана для полегшення розробки добре контрольованих та науково обґрунтованих досліджень фази 2, наступного кроку у процесі розробки лікарських засобів.Етап 2 у процесі клінічного випробування зосереджується на тому, наскільки ефективний препарат.Випробування фази 3 використовуються для порівняння лікування нового препарату із сучасним методом лікування медичної проблеми.Може бути проведена подальша фаза 4, яка вивчає вплив препарату на населення після його затвердження FDA.Усі етапи клінічного випробування починаються лише після фази великих  досліджень та розробок  фармацевтичних компаній, яка може бути тривалою та дорогою.

Лікарський засіб, який проходить цю перешкоду, подається до ЦДЕР на перевірку. В агентстві працюють фармакологи, хіміки, статистики, медики та інші вчені, які проводять незалежний та неупереджений огляд препарату та документації, що подається разом із ним. Зазвичай цей процес триває від шести до 10 місяців.

Лікарській компанії буде дозволено продавати препарат, якщо CDER визначить, що користь від препарату перевищує його ризики. Потім він відповідає за моніторинг звітів про ефективність препарату та непередбачувані побічні ефекти.

Назва бренду проти загальних препаратів

Наркотики, що продаються в США, можуть бути торговими марками або загальними. Препарат із торговою маркою може бути запатентований протягом 20 років після його відкриття або винаходу. Після закінчення терміну дії патенту інші виробники можуть виробляти та продавати загальні еквіваленти цього препарату.

Загальні еквіваленти дедалі частіше призначаються, оскільки вони стають доступними в США через їх відносно низьку вартість. Дженерики повинні мати однакові лікарські інгредієнти і, отже, однакові терапевтичні ефекти, щоб отримати схвалення FDA на продаж як замінники.

Ціни на ліки

Ціна відпускаються за рецептом ліків є джерелом великого фінансового стресу для багатьох американців, і тому він став одним з найбільших політичних проблем епохи. Медичне страхування заважає багатьом американцям нести повний тягар роздрібних цін на ліки, хоча охоплення варіюється в широких межах. У будь-якому випадку, витрати на ліки є головним фактором збільшення страхових внесків.

Найдорожчі ліки, що відпускаються за рецептом у 2019 році, за даними goodrx.com, веб-сайту охорони здоров’я, включають Actimmune, лікування остеопорозу, – 52 322 долари на місяць; Myalept – лікування ліподистрофії – 46 328 доларів на місяць; і Daraprim, протипаразитарний засіб, по 45 000 доларів на місяць.